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关于组织开展湖南省生物医药产业链重点品种（第二批）认定工作的通知

来源：湖南省工业和信息化厅

阅读：177次

发表时间：2024年01月29日

关于组织开展湖南省生物医药产业链重点品种（第二批）认定工作的通知

湖南省工业和信息化厅 gxt.hunan.gov.cn 时间：2024年01月22日 10:56 【字体：大中小】

各市州工信局：

为锚定“三高四新”美好蓝图，奋力打造国家重要先进制造业高地，培育一批省产生物医药龙头产品，推动医药产业高质量发展，加快“4Í4”现代化产业体系建设，根据《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》（湘工信消费品〔2022〕414号，以下简称《办法》），决定组织开展湖南省生物医药产业链重点品种（第二批）认定工作。现就有关事项通知如下：

一、申报范围

在湖南省行政区域内注册登记、具有独立法人资格、获得相应生产许可、已实缴一年以上税收、近3年未受到处罚的生物医药企业持有的，且已获得注册批件、生产并上市销售，符合《办法》规定条件的品种，均可申报。

二、申报条件

（一）药品（包括原料药及药用辅料）应符合以下至少一项条件：

1、创新药；

2、2019年以来获批的首仿药；

3、全国或我省独有品种（独家剂型）；

4、古代经典名方中药复方制剂；

5、2019年以来获得省级（以上）科学技术奖项，省级（以上）科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目、“100个产品创新强基项目”，或省级（以上）专利奖（湖南专利奖、中国专利金奖银奖）品种；

6、核心工艺获得发明专利的单品种；

7、获国家制造业单项冠军的品种；

8、年销售额过亿元的单品种。

（二）医疗器械应符合以下至少一项条件：

1、2019年以来获批的三类创新医疗器械，或拥有发明专利的二类创新医疗器械；

2、2019年以来被认定为省级（以上）首台（套）重大技术装备、省级（以上）绿色设计产品，或省级（以上）首版次软件产品（或软件著作权）的医疗器械；

3、全国或我省独有品种；

4、具有国产替代进口优势的医疗器械；

5、2019年以来获得省级（以上）科学技术奖项，省级（以上）科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目；

6、获国家制造业单项冠军的品种；

7、年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家的单品种。

三、申报要求

（一）企业需认真填写附件1，并提供相应佐证资料，向所在市州工信局申报。每家企业本次申报不超过3个品种。企业申报资料以白色A4纸双面打印，按照附件1、佐证资料（佐证资料按照在附件1中出现的顺序附后）的先后顺序成套胶装。

（二）各市州工信局应对企业申报材料进行真实性、完整性审查，初筛出符合条件的品种，汇总形成附件2，并正式行文（文件必须包含附件2内容）向省工信厅推荐申报。请于2024年2月29日前，将推荐文件、企业申报材料（纸质版一式二份及电子版）报送我厅消费品工业处。

（三）为减轻企业负担，省工信厅未委托任何第三方为企业代理申报或咨询申报事宜，不受理企业直接申报，不受理第三方代理申报。申报认定工作不收取任何费用。申报企业或市州如有咨询事项，请直接与省工信厅消费品工业处联系沟通。

联系人及电话：唐意，0731-88955395；

邮寄地址：长沙市天心区新韶东路467号；

电子邮箱：hngxtyygz@163.com。

附件：1.湖南省生物医药产业链重点品种申报书

2.湖南省生物医药产业链重点品种推荐汇总表

附件下载：附件1-2

附件1

湖南省生物医药产业链重点品种

申

报

书

申报企业：（盖章）

申报品种：1、

2、

3、

申报时间：年月

推荐单位：市/州工信局

湖南省工业和信息化厅制

承诺书

我公司郑重承诺：

1、本公司未被列入失信名单；

2、近三年内，本公司未发生过生产安全事故；

3、近三年内，本公司不存在严重违法违规行为被立案查处情况，也不存在其他违法违规行为；

4、申报品种从未发生质量安全事件，从未被列入禁用清单；抽查检验均合格；

5、此次提交的湖南省生物医药产业链重点品种申报材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

法人代表（签字）：企业（盖章）：

年月日

企业基本情况

法定代表人	手机号码
联系人	手机号码
指标	数量或相关情况	佐证资料页码	备注
企业名称（全称）			需提供营业执照和药品/医疗器械生产许可证
注册地址
注册时间
通讯地址
2023年营业收入（万元）
2022年营业收入（万元）
2023年利润总额（万元）
2022年利润总额（万元）
2023年缴税总额（万元）			需提供完税证明
2022年缴税总额（万元）
企业纳税信用等级			需提供信用等级证明

品种1基本情况（药品类）

有关信息	数量或相关情况	佐证资料页码	备注
产品名称			需提供有效期内的注册批件或再注册批件
药品生产批准文号	国药准字		需提供有效期内的注册批件或再注册批件
2021年销售额（万元）			保留小数点后两位
2022年销售额（万元）
2023年销售额（万元）
2024年销售额预期目标（亿元）
2025年销售额预期目标（亿元）
所属行业			药品类选填：化学原料药、化药制剂、中成药、生物制品、药用辅料；医疗器械类选填：医疗设备、口腔科器械、医疗实验室器械、医用消毒器械、医疗外科器械、机械治疗及病房护理设备、康复辅具、其他；
主要对症领域			自行填写：心脑血管用药、妇科用药、肿瘤治疗、精神类用药、儿童用药等；
同品种的省内生产企业			共x家，再列举不超过3家主要企业
核心技术及突出优势			不超过100字描述
做大品种需解决的主要问题			按重要程度依次条目式列出，每条不超过20字

品种1符合的条件（药品类）

序号	具体条件	详情	佐证资料页码	备注
1	创新药			1、若符合某项条件，则在对应“详情”栏进行说明：“xx年xx月，获得xx（部门）认定的...”； 2、若不符合，则此行空白。 3、若满足多项，请在每项对应“详情”填写相关信息。
2	2019年以来获批的首仿药
3	全国独有品种（剂型）
3	湖南省独有品种（剂型）
4	古代经典名方中药复方制剂
5	2019年以来省级（以上）科学技术奖项
	2019年以来省级（以上）科技重大专项
	2019年以来省级（以上）技术攻关“揭榜挂帅”项目
	2019年以来省级（以上）“100个产品创新强基项目”
	2019年以来湖南专利奖
	2019年以来中国专利金奖银奖
6	单品种核心工艺获得发明专利
7	2019年以来国家制造业单项冠军
8	年销售额过亿元
其他	（企业或品种的其他优势情况叙述，如社会贡献、民生保障等方面，例：危急重症抢救、抗击新冠感染、乡村振兴、社会捐赠等）			官方文件、媒体报道等佐证资料

品种2基本情况（药品类）

有关信息	数量或相关情况	佐证资料页码	备注
产品名称			需提供有效期内的注册批件或再注册批件
药品生产批准文号	国药准字		需提供有效期内的注册批件或再注册批件
2021年销售额（万元）			保留小数点后两位
2022年销售额（万元）
2023年销售额（万元）
2024年销售额预期目标（亿元）
2025年销售额预期目标（亿元）
所属行业			药品类选填：化学原料药、化药制剂、中成药、生物制品、药用辅料；医疗器械类选填：医疗设备、口腔科器械、医疗实验室器械、医用消毒器械、医疗外科器械、机械治疗及病房护理设备、康复辅具、其他；
主要对症领域			自行填写：心脑血管用药、妇科用药、肿瘤治疗、精神类用药、儿童用药等；
同品种的省内生产企业			共x家，再列举不超过3家主要企业
核心技术及突出优势			不超过100字描述
做大品种需解决的主要问题			按重要程度依次条目式列出，每条不超过20字

品种2符合的条件（药品类）

序号	具体条件	详情	佐证资料页码	备注
1	创新药			1、若符合某项条件，则在对应“详情”栏进行说明：“xx年xx月，获得xx（部门）认定的...”； 2、若不符合，则此行空白。 3、若满足多项，请在每项对应“详情”填写相关信息。
2	2019年以来获批的首仿药
3	全国独有品种（剂型）
3	湖南省独有品种（剂型）
4	古代经典名方中药复方制剂
5	2019年以来省级（以上）科学技术奖项
	2019年以来省级（以上）科技重大专项
	2019年以来省级（以上）技术攻关“揭榜挂帅”项目
	2019年以来省级（以上）“100个产品创新强基项目”
	2019年以来湖南专利奖
	2019年以来中国专利金奖银奖
6	单品种核心工艺获得发明专利
7	2019年以来国家制造业单项冠军
8	年销售额过亿元
其他	（其他优势情况）			官方文件

品种3基本情况（药品类）

有关信息	数量或相关情况	佐证资料页码	备注
产品名称			需提供有效期内的注册批件或再注册批件
药品生产批准文号	国药准字		需提供有效期内的注册批件或再注册批件
2021年销售额（万元）			保留小数点后两位
2022年销售额（万元）
2023年销售额（万元）
2024年销售额预期目标（亿元）
2025年销售额预期目标（亿元）
所属行业			药品类选填：化学原料药、化药制剂、中成药、生物制品、药用辅料；医疗器械类选填：医疗设备、口腔科器械、医疗实验室器械、医用消毒器械、医疗外科器械、机械治疗及病房护理设备、康复辅具、其他；
主要对症领域			自行填写：心脑血管用药、妇科用药、肿瘤治疗、精神类用药、儿童用药等；
同品种的省内生产企业			共x家，再列举不超过3家主要企业
核心技术及突出优势			不超过100字描述
做大品种需解决的主要问题			按重要程度依次条目式列出，每条不超过20字

品种3符合的条件（药品类）

序号	具体条件	详情	佐证资料页码	备注
1	创新药			1、若符合某项条件，则在对应“详情”栏进行说明：“xx年xx月，获得xx（部门）认定的...”； 2、若不符合，则此行空白。 3、若满足多项，请在每项对应“详情”填写相关信息。
2	2019年以来获批的首仿药
3	全国独有品种（剂型）
3	湖南省独有品种（剂型）
4	古代经典名方中药复方制剂
5	2019年以来省级（以上）科学技术奖项
	2019年以来省级（以上）科技重大专项
	2019年以来省级（以上）技术攻关“揭榜挂帅”项目
	2019年以来省级（以上）“100个产品创新强基项目”
	2019年以来湖南专利奖
	2019年以来中国专利金奖银奖
6	单品种核心工艺获得发明专利
7	2019年以来国家制造业单项冠军
8	年销售额过亿元
其他	（其他优势情况）			官方文件

品种1基本情况（医疗器械类）

有关信息	数量或相关情况	佐证资料页码	备注
产品名称			需提供有效期内的注册批件或再注册批件
医疗器械生产批准文号	国械注准或湘械注准		需提供有效期内的注册批件或再注册批件
2021年销售额（万元）			保留小数点后两位
2022年销售额（万元）
2023年销售额（万元）
2024年销售额预期目标（亿元）
2025年销售额预期目标（亿元）
所属行业			药品类选填：化学原料药、化药制剂、中成药、生物制品、药用辅料；医疗器械类选填：医疗设备、口腔科器械、医疗实验室器械、医用消毒器械、医疗外科器械、机械治疗及病房护理设备、康复辅具、其他；
主要对症领域			自行填写：心脑血管用药、妇科用药、肿瘤治疗、精神类用药、儿童用药等；
同品种的省内生产企业			共x家，再列举不超过3家主要企业
核心技术及突出优势			不超过100字描述
做大品种需解决的主要问题			按重要程度依次条目式列出，每条不超过20字

品种1符合的条件（医疗器械类）

序号	具体条件	详情	佐证资料页码	备注
1	2019年以来获批的三类创新医疗器械			1、若符合某项条件，则在对应“详情”栏进行说明：“xx年xx月，获得xx（部门）认定的...”； 2、若不符合，则此行空白。 3、若满足多项，请在每项对应“详情”填写相关信息。
1	2019年以来获批的、拥有发明专利的二类创新医疗器械
2	2019年以来省级（以上）首台（套）重大技术装备
	2019年以来省级（以上）绿色设计产品
	2019年以来省级（以上）首版次软件产品（或软件著作权）
3	全国独有品种
3	湖南省独有品种
4	具有国产替代进口优势
5	2019年以来省级（以上）科学技术奖项
	2019年以来省级（以上）科技重大专项
	2019年以来省级（以上）技术攻关“揭榜挂帅”项目
6	2019年以来国家制造业单项冠军
7	年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家
其他	（其他优势情况）			官方文件

品种2基本情况（医疗器械类）

有关信息	数量或相关情况	佐证资料页码	备注
产品名称			需提供有效期内的注册批件或再注册批件
医疗器械生产批准文号	国械注准或湘械注准		需提供有效期内的注册批件或再注册批件
2021年销售额（万元）			保留小数点后两位
2022年销售额（万元）
2023年销售额（万元）
2024年销售额预期目标（亿元）
2025年销售额预期目标（亿元）
所属行业			药品类选填：化学原料药、化药制剂、中成药、生物制品、药用辅料；医疗器械类选填：医疗设备、口腔科器械、医疗实验室器械、医用消毒器械、医疗外科器械、机械治疗及病房护理设备、康复辅具、其他；
主要对症领域			自行填写：心脑血管用药、妇科用药、肿瘤治疗、精神类用药、儿童用药等；
同品种的省内生产企业			共x家，再列举不超过3家主要企业
核心技术及突出优势			不超过100字描述
做大品种需解决的主要问题			按重要程度依次条目式列出，每条不超过20字

品种2符合的条件（医疗器械类）

序号	具体条件	详情	佐证资料页码	备注
1	2019年以来获批的三类创新医疗器械			1、若符合某项条件，则在对应“详情”栏进行说明：“xx年xx月，获得xx（部门）认定的...”； 2、若不符合，则此行空白。 3、若满足多项，请在每项对应“详情”填写相关信息。
1	2019年以来获批的、拥有发明专利的二类创新医疗器械
2	2019年以来省级（以上）首台（套）重大技术装备
	2019年以来省级（以上）绿色设计产品
	2019年以来省级（以上）首版次软件产品（或软件著作权）
3	全国独有品种
3	湖南省独有品种
4	具有国产替代进口优势
5	2019年以来省级（以上）科学技术奖项
	2019年以来省级（以上）科技重大专项
	2019年以来省级（以上）技术攻关“揭榜挂帅”项目
6	2019年以来国家制造业单项冠军
7	年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家
其他	（其他优势情况）			官方文件

品种3基本情况（医疗器械类）

有关信息	数量或相关情况	佐证资料页码	备注
产品名称			需提供有效期内的注册批件或再注册批件
医疗器械生产批准文号	国械注准或湘械注准		需提供有效期内的注册批件或再注册批件
2021年销售额（万元）			保留小数点后两位
2022年销售额（万元）
2023年销售额（万元）
2024年销售额预期目标（亿元）
2025年销售额预期目标（亿元）
所属行业			药品类选填：化学原料药、化药制剂、中成药、生物制品、药用辅料；医疗器械类选填：医疗设备、口腔科器械、医疗实验室器械、医用消毒器械、医疗外科器械、机械治疗及病房护理设备、康复辅具、其他；
主要对症领域			自行填写：心脑血管用药、妇科用药、肿瘤治疗、精神类用药、儿童用药等；
同品种的省内生产企业			共x家，再列举不超过3家主要企业
核心技术及突出优势			不超过100字描述
做大品种需解决的主要问题			按重要程度依次条目式列出，每条不超过20字

品种3符合的条件（医疗器械类）

序号	具体条件	详情	佐证资料页码	备注
1	2019年以来获批的三类创新医疗器械			1、若符合某项条件，则在对应“详情”栏进行说明：“xx年xx月，获得xx（部门）认定的...”； 2、若不符合，则此行空白。 3、若满足多项，请在每项对应“详情”填写相关信息。
1	2019年以来获批的、拥有发明专利的二类创新医疗器械
2	2019年以来省级（以上）首台（套）重大技术装备
	2019年以来省级（以上）绿色设计产品
	2019年以来省级（以上）首版次软件产品（或软件著作权）
3	全国独有品种
3	湖南省独有品种
4	具有国产替代进口优势
5	2019年以来省级（以上）科学技术奖项
	2019年以来省级（以上）科技重大专项
	2019年以来省级（以上）技术攻关“揭榜挂帅”项目
6	2019年以来国家制造业单项冠军
7	年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家
其他	（其他优势情况）			官方文件

附件2

湖南省生物医药产业链重点品种推荐汇总表

推荐单位（公章）：联系人：联系电话：

序号

所属类别

产品

名称

批准

文号

所属行业

主要对症领域

符合条件序号

2023年销售额/万元

核心技术及突出优势

申报企业

企业联系人及电话

2023年营收（万元）

2023年利润总额（万元）

2023年缴税总额（万元）

备注

...

说明：

1、推荐单位为各市州工信局；

2、各市州工信局应对照企业申报材料进行初筛，将符合条件的品种汇总至本表；

3、“所属类别”选填：药品、医疗器械；

4、“所属行业”，药品类选填：化学原料药、化药制剂、中成药、生物制品、药用辅料；医疗器械类选填：医疗设备、口腔科器械、医疗实验室器械、医用消毒器械、医疗外科器械、机械治疗及病房护理设备、康复辅具、其他；

5、“主要对症领域”自行填写：心脑血管用药、妇科用药、肿瘤治疗、精神类用药、儿童用药等；

6、“符合条件序号”填写符合条件所对应的序号，如全国独家的2019年以来获批的三类医疗器械填写“1、3”。

附件：

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